28 de junio de 2022

¿Cómo obtener el registro sanitario de funcionamiento en un día?

A través del decreto 43291-S, las empresas de alimentos y cosméticos contarán con un día, para que luego de presentada la solicitud, el Ministerio de Salud les otorgue o rechace el registro sanitario, situación que anteriormente tardaba entre seis y ocho meses.

Este decreto tiene por objetivo agilizar el proceso de registros sanitarios establecido en los Reglamentos Centroamericanos que regulan el registro, renovación, cambios post registro, inscripción sanitaria, reconocimientos de registro, renovación de reconocimientos, cambios post registro de conocimientos, materias primas, control y vigilancia de alimentos procesados y cosméticos de bajo riesgo, para su comercialización en el país.

La idea final es agilizar el trámite y que un grupo de productos se puedan registrar de forma inmediata.

“El registro sanitario simplificado por notificación, sobre el cual se crea este decreto, puede ser solicitado por cualquier persona física o jurídica que desee realizar el registro sanitario de un cosmético de bajo riesgo o alimento procesado, para comercializarlo en el territorio nacional; sin que exista un límite de solicitudes ante este registro”, explicó Guillermo Rodríguez, especialista en Propiedad Intelectual de Nassar Abogados.

Requisitos principales

Quienes deseen solicitar el registro sanitario simplificado por notificación deben tener firma digital, un permiso sanitario de funcionamiento y un poder otorgado por el titular del producto a registrar, en caso de que el titular sea distinto al solicitante.

Además, contar con la documentación que hasta ahora exigen los Reglamentos Centroamericanos que regulan los registros sanitarios de cosméticos y alimentos.

En el caso de los cosméticos, debe presentar el certificado de buenas prácticas del fabricante, la fórmula cuali-cuantitativa y especificaciones del producto, así como su etiqueta.

En el caso de los alimentos, el certificado de libre venta del alimento y las correspondientes etiquetas.

Todos estos documentos deben estar conforme a lo establecido en los Reglamentos.

Este nuevo decreto, exige la presentación de una declaración jurada suscrita por el solicitante o su representante legal firmada digitalmente, en la que se indique el nombre del producto, y se declare que se aportan todos los documentos requeridos y que cumplen con los decretos correspondientes que regulan cada producto.

Proceso para tramitar la solicitud

Para registrar los productos se deben tomar en cuenta los siguientes aspectos:

  • El costo del registro sanitario simplificado es el mismo que para el registro sanitario actual (el valor de un registro de alimento nuevo es de $100 y de cosmético de $200).
  • La resolución del registro sanitario simplificado por notificación es de forma expedita contra la presentación de la solicitud completa en la plataforma Regístrelo.
  • La vigencia del registro sanitario será de cinco años contados a partir de su publicación.
  • Este trámite simplificado aplica únicamente para los alimentos procesados y cosméticos de bajo riesgo preestablecidos en el Decreto 43291-S. Específicamente, no aplica para productos alimenticios que aun cuando sean de bajo riesgo, presenten algún descriptor nutricional; productos que estén dirigidos a personas menores de 3 años; bebidas energéticas y suplementos a la dieta; productos cosméticos que estén indicados específicamente para el rostro que no estén incluidos en la lista de productos del Decreto; y el alimento o materia prima que contenga algún extracto de la planta del cannabis.

Proceso de registro

Previo a la solicitud del registro sanitario, se debe conocer la información publicada por la Unidad de Registro de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario a través de la plataforma Regístrelo, y las consecuencias que puedan aplicarse por las inconformidades que se comprueben en un control posterior.

Asimismo, es necesario verificar que el producto a registrar esté dentro de la lista de productos publicada en el Decreto 43291-S.

Para solicitar el registro sanitario simplificado se debe ingresar a la plataforma Regístrelo del Ministerio de Salud, con el uso de la firma digital.

Una vez se está inscrito como “solicitante” – lo cual se realiza en la misma plataforma de Regístrelo -, se debe seleccionar el trámite a realizar.

Posteriormente, seleccionar la casilla de “Registro Simplificado”, llenar la información que se solicita, adjuntar la documentación correspondiente y realizar el pago mediante la misma plataforma.

Presentada la solicitud de forma completa, el Ministerio de Salud emitirá el respectivo certificado de registro sanitario en la plataforma de Regístrelo, de forma expedita.

“En caso de incumplimiento o falsedad de lo declarado, el Ministerio de Salud lo primero que hará será cancelar el registro sanitario y posteriormente podrá ordenar la retención, decomiso, o retiro de circulación el producto respectivo, y hasta ordenar la destrucción en aplicación a los establecido en los artículos 355, 356 y 386 de la Ley General de Salud, sin perjuicio de que se tome cualquier otra medida especial que proceda de conformidad con la legislación vigente” afirmó el especialista en Propiedad Intelectual.

Asimismo, el artículo 318 del Código Penal impone prisión de tres meses a dos años, por el delito de perjurio, al que falte a la verdad cuando la ley le impone bajo juramento o declaración jurada, la obligación de decirla.

La cancelación del registro sanitario procederá en los siguientes casos:

  • Existencia de alertas sanitarias nacionales o internacionales que así lo justifiquen.
  • Incumplimiento de los requisitos presentados para el registro sanitario simplificado por notificación.
  • Cuando se solicite el registro sanitario simplificado por notificación de un producto no incluido en la lista de productos del Decreto 43291-S.
  • Cuando el producto sea nocivo o no seguro en las condiciones de uso descritas en el etiquetado del alimento o cosmético.
  • Por falsificación o alteración de los documentos utilizados para el registro sanitario simplificado por notificación.
  • Cuando el producto se comercialice en condiciones diferentes de las que fue registrado.
  • Cuando durante el proceso de vigilancia de mercado se encuentre que los productos registrados presentan problemas de calidad, inocuidad o etiquetado.
  • Que por cualquier otra causa justificada constituya un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas.
  • Cuando conforme a lo establecido en la Ley General de Salud se considere que el producto fue falsificado o adulterado.

emilio.chavarria@revistamqe.com

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